国家药监局：33批（台）医疗器械产品抽检不合格 涉施泰宝等企业

国家药监局：33批（台）医疗器械产品抽检不合格 涉施泰宝等企业www.78ai 3月18日讯 今日，国家药监局发布关于“发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)(2021年第22号)”。 通告显示，国家药监局组织对电位治疗设备、金属接骨螺钉等14个品种进行了产品质量监督抽

3月18日讯 今日，国家药监局发布关于“发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)(2021年第22号)”。

通告显示，国家药监局组织对电位治疗设备、金属接骨螺钉等14个品种进行了产品质量监督抽检，共33批(台)产品不符合标准规定。

其中，广东施泰宝医疗科技有限公司(“施泰宝”)生产的1批次金属锁定板内固定系统抽检不合格，不符合标准规定项目为最大扭矩和断裂扭转角、尺寸(螺纹顶径和底径)。江苏康健医疗用品有限公司生产的1批次“一次性使用人体静脉血样采集容器”抽检不合格，不符合标准规定项目为公称液体容量。

对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。

国家药监局表示，省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。