您的位置首页  足球资讯  西甲

上海睿齿工贸公司违规“医疗器械质量管理体系要求”被罚

  • 来源:互联网
  • |
  • 2020-11-04
  • |
  • 0 条评论
  • |
  • |
  • T小字 T大字

11月3日讯 日前,上海市药监局发布的行政处罚决定书(沪市监静处〔2020〕062020000740号)显示,上海睿齿工贸有限公司因生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求,而未整改,被罚款1万元。

行政处罚决定书称,经查,2020年3月25日,上海睿齿工贸有限公司购进一台联泰E120 3D打印机,于2020年4月10日开始打印义齿模型,至2020年8月25日共打印了9份义齿模型。该企业应使用石膏制作义齿模型,现使用3D打印机制作义齿模型,生产条件发生了变化,不再符合原医疗器械质量管理体系的要求。

该企业的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定,构成了生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求,而未整改的行为,被责令立即改正违法行为,并被罚款人民币1万元。

资料显示,上海睿齿工贸有限公司成立于2013年8月,注册资本为50万元,经营范围包括Ⅰ类医疗器械销售,从事生物科技领域内技术开发、技术咨询,Ⅱ类6863口腔义齿定制加工。

免责声明:本站所有信息均搜集自互联网,并不代表本站观点,本站不对其真实合法性负责。如有信息侵犯了您的权益,请告知,本站将立刻处理。联系QQ:1640731186