市说新语丨新冠抗原检测政策落地 打开国内自测市场空间

市说新语丨新冠抗原检测政策落地 打开国内自测市场空间魔侠传之唐吉可德,连发预警!国内三地紧急停课!,tag, 夏金彪 针对全国疫情呈现局部高度聚集和多点散发态势，国家药监局加快了批准新冠抗原检测产品上市的步伐。 3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华

夏金彪

针对全国疫情呈现局部高度聚集和多点散发态势，国家药监局加快了批准新冠抗原检测产品上市的步伐。

3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。3月13日，国家药监局再批准5家新冠抗原产品的注册申请，分别为万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和北京乐普诊断。自此，共有10款新冠抗原自测产品正式上市。这意味着，此前由专业人员使用的10款新冠抗原检测产品转为居民自测应用，由此自测市场空间正式打开。

近日，国务院应对新冠肺炎病毒疫情联防联控机制综合组发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》（以下简称《方案》）。《方案》正式提出，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。

自新冠肺炎疫情暴发以来，多种检测方法已应用到新冠肺炎诊断，其中核酸检测因具有高度敏感性和特异性而被确定为新冠肺炎诊断的标准方法，但该方法需要在生物安全级别较高的实验室内进行，需要专业设备和人员，难以在实验资源匮乏的社区和现场开展。

与核酸检测相比，抗原检测的主要优点是快速，操作简便，最大的问题是准确度低。因此，核酸检测仍然是主要检测手段。

业内预计，此次《方案》落地、新冠抗原自测产品获准，意味着新冠抗原自测模式将在全国各地启动。中泰证券研报测算，预计国内新冠抗原自测试剂盒市场单月规模有望达177亿元-266亿元。

不过，业内人士指出，由于国内疫情防控有力，加上政策对新冠抗原自测放行也有限，自测市场不会爆发式增长。

目前，《方案》主要对三类人员放开抗原检测：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。三是有抗原自我检测需求的社区居民。《方案》强调，具备核酸检测能力的机构，应当首选进行核酸检测；不具备核酸检测能力的，进行抗原检测。

此外，在费用方面，《方案》提出，基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招采，不断降低检测试剂价格，减轻检测费用负担。

据了解，新冠抗原检测试剂的技术门槛不高，今后将有更多的企业推出自己的抗原检测产品，面对疫情和防控政策的变化，抗原自检市场存在很大的不确定性。中泰证券认为，目前，国内已有上百家体外诊断生产企业的新冠抗原自测试剂盒在海外注册获批，欧洲、马来西亚等地区市场竞争也日益激烈。国内新冠抗原自测产品若放开注册审批，临床数据完整丰富、海外销量相对较大的头部品牌或将取得优势。

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