成都高新区率先推行医疗器械智慧监管，1个工作日即可办结相关企业许可

成都高新区率先推行医疗器械智慧监管，1个工作日即可办结相关企业许可2020第一个工作日 “为了让大家更深入了解，我们设定了体验式的模拟账号，通过微信扫描登录账号即可查看平台。”在今日（3月2日）举行的全面推进成都市医疗器械科学监管体系建设工作现场会上，成都高新区市场监管局相

“为了让大家更深入了解，我们设定了体验式的模拟账号，通过微信扫描登录账号即可查看平台。”在今日（3月2日）举行的全面推进成都市医疗器械科学监管体系建设工作现场会上，成都高新区市场监管局相关负责人详细介绍了“医疗器械智慧监管服务”云平台（以下简称“云平台”）建设及运行情况。

在现场了解到，目前成都高新区拥有药品医疗器械生产企业近100家、经营企业2400余家、医疗机构及美容机构1000余家，是医疗器械经营企业聚集区。在如此庞大的监管企业基数下，去年开始，成都高新区在成都率先推行医疗器械智慧监管工作。成都高新区市场监管局结合医疗器械经营产业发展趋势、行业监管工作要求，依托互联网、大数据等智能化工具，启动建设云平台。

去年10月，在前期近3个月试点运行的基础上，云平台全面上线试运行，并在高新区全区推广。

成都高新区市场监管局相关负责人表示，建设该平台的初衷，是希望达到“四个一”。即监管情况一目了然、高风险企业一眼定位、问题对象一链溯源、全部对象一体服务，提升问题发现的有效性和监管工作的靶向性。

在功能预期上，未来希望通过该平台，打通监管数据模块壁垒，实现企业监管档案智慧管理；实施监管人员全覆盖管理，实现无纸化智能终端监管；科学分析预判风险，切实落地预防纠正；提升企业意识，变被动监管为主动学习，防控风险。故此，平台在功能上，设计了双向管理端口、双重管理维度、六大服务板块和两大创意交互，实现智慧监管。

具体看来，云平台建立起了企业与监管部门信息互通的线上渠道，企业基本信息、产品信息和质量负责人变动等事项都可以通过平台线上申报更新，减少企业申报成本和等待周期，监管部门也可第一时间获得最新信息。

比如，云平台上线前，企业如需办理相关企业许可、备案或质量负责人变更等事项，不仅需要将新的证件复印件提交给监管部门备案，还要等待3-5个工作日，如今同样的业务通过线上申报，1个工作日后即可办结。

此外，云平台收集了全部三类医疗器械企业的相关数据，包括企业的有关资质、主要经营产品、经营管理运行情况，以及监管人员的分配情况，各类监管数据一览无余。同时，云平台可实现企业服务一键链接，为企业提供风险预警、法规学习、政策解读等服务。

例如，在企业相关备案临近效期时会发送信息，提示企业及时申报变更和更新，避免因档案管理工作跟进处理不及时，对公司业务开展带来影响。

云平台还可实现问题对象一链溯源、全部对象一体服务。在日常监管中发现的问题和风险隐患，均可利用该平台实时跟踪监控，对企业的整改情况及时接收、分析并进行反馈，将监管—整改—反馈的流程链条化，做到“环环可追溯、环环可监管”。

“自去年10月上线试运行以来，目前成都高新区全区934家三类医疗器械经营企业全部入驻云平台系统，利用云平台开展企业检查200余家次，企业和监管人员反响良好。”成都高新区市场监管局药械处相关负责人表示，未来还将继续优化完善平台功能，靶向管控药品医疗器械经营领域风险，将医疗器械监管往上下游延伸，使医疗器械行业智慧化监管真正落地落实。

彭祥萍

官莉