财说| 国内首款CAR-T药来袭，哪些药企值得特别关注？

财说| 国内首款CAR-T药来袭，哪些药企值得特别关注？易烊千玺因为考试没赶上领奖 国内第一款CAR-T药来袭。 6月22日，国家药监局（NMPA）正式批准了复星医药（600196.SH）旗下合资公司复星凯特生物科技有限公司（下称复星凯特）开发的CAR-T药物——阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）

易烊千玺因为考试没赶上领奖

近日有关于易烊千玺因为考试没赶上领奖的话题受到了许多网友们的关注，大多数网友都想要知道易烊千玺因为考试没赶上领奖问题的具体情况，那么关于易烊千玺因为考试没赶上领奖的相关信息，小编也是在网上收集并整理的一些相关的信息，接下来就由小编来给大家分享下小编所收集到的与易烊千玺因为考试没赶上领奖问题相关的信息吧。

点击（前往）进行了解>>

以上就是关于易烊千玺因为考试没赶上领奖这个话题的相关信息了，希望小编分享给大家的这些新闻大家能够感兴趣哦。

国内第一款CAR-T药来袭。

6月22日，国家药监局（NMPA）正式批准了复星医药（600196.SH）旗下合资公司复星凯特生物科技有限公司（下称复星凯特）开发的CAR-T药物——阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）上市，这意味着肿瘤治疗进入新的时代。

CAR-T药是一种基于基因技术的细胞免疫疗法，不同于大多数工业化批量生产的药品，CAR-T药需要从提取患者T细胞开始，对工艺、质量要求极高，成本高昂。目前CAR-T药在美国市场的定价在35万美元～50万美元不等，阿基仑赛注射液如何在国内定价将成为难题。

如果针对研发“通用型”CAR-T药，则能把握成本优势，这在支付力较弱的国内市场尤为重要。从血液肿瘤到实体瘤，CAR-T仍有巨大的开发潜力，哪家企业能率先开发攻克实体瘤将成为这一领域“执牛耳者”。

目前A股和H股亦有不少CAR-T概念投资标的，哪些值得特别关注？

何谓CAR-T？

T细胞是一类人体内具有免疫活性的细胞。CAR-T细胞则是经过基因工程改造，将嵌合抗原受体（CAR）与T细胞相组合。嵌合抗原受体（CAR）可以识别其他细胞——如肿瘤细胞表面的特定抗原。通过对患者自身T细胞的改造，并于体外扩增、培养，最终回输患者体内，实现定向杀灭癌细胞的疗法——即CAR-T疗法。

图片来源：粤开证券研究院、弗若斯特沙利文

CAR-T疗法与常规疗法相比，效果往往更为显著，有较大可能“治愈”癌症。目前全球已有5款CAR-T药获批上市，技术层面其中4款靶向CD19（B细胞表达的一种CD分子）和1款靶向BCMA（肿瘤坏死因子受体TNF家族成员），主要用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）、大B细胞淋巴瘤（DLNCL）、多发性骨髓瘤（MM）等血液肿瘤。

目前，市场上的CAR-T药主要由瑞士诺华、美国吉利德旗下Kite、美国BMS（百时美施贵宝）旗下Juno和Bluebird开发。其中诺华开发的Kymriah和Kite开发的Yescarta最早于2017年8月和2017年10月获批，分别用于治疗ALL和DLBCL，其中Yescarta由复星凯特代理开发国内市场。

CAR-T药适用的恶性肿瘤适应症在不断增加。2020年7月，吉利德旗下Kite开发的Tecartus成为首款获批治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的CAR-T药。2021年3月，BMS旗下Bluebird开发的Abecma成为首款获批用于治疗多发性骨髓瘤（MM）的CAR-T药。

生产CAR-T药需要经过T细胞采集、APH洗涤、T细胞分选、冷冻、激活、转导、扩增、收获及配置、产品检测等流程。与工业化生产的药品相比，CAR-T药生产有原料差异大、批量小、批次多、保持条件苛刻等特征，导致生产成本高昂。

虽然CAR-T药作为细胞疗法，在患者体内可以长时间存续，但相应治疗程序也更复杂。CAR-T可能引发包括神经毒性、细胞因子风暴等严重副作用，给药后需要严密检测患者体征，这也将增加用药成本。

这就让CAR-T成为昂贵的代名词，治疗费用折合人民币以百万元计。2020年Kymriah全球销售额达4.74亿美元，其中白血病于淋巴瘤适应症定价分别为47.5万美元和37.3万美元；同期Yescarta全球销售额5.63亿美元，在美国市场定价37.3万美元。

定价悬疑

复星医药成功引入国内首款CAR-T药，源于4年前的一笔投资。2017年1月，复星医药发布公告称，其通过子公司复星凯特投资不超过8000万美元，与Kite共同设立复星凯特，并各自持有50%股份。

复星凯特获得Kite授权开发Yescarta在中国内地、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利。2021年6月，Yescarta——即阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）获得国家药监局批准治疗大B细胞淋巴瘤。

阿基仑赛注射液快速引进并上市，主要源于该产品亦有多国上市先例，验证充分。2017年10月，Yescarta获美国FDA（食品药品监督管理局）批准上市；2018年8月，Yescarta获欧洲EMA（药品管理局）批准上市。2021年3月，Yescarta再获得没得FDA批准用于用于治疗成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。

阿基仑赛注射液更多适应症也在开发之中。目前该产品治疗非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL）等适应症正在国内开展临床试验。截至2021年5月，复星凯特针对阿基仑赛注射液的研发费用已达到6.75亿元。

复星医药是第一家计划引入CAR-T药的企业，药明巨诺（02126.HK）正在做类似的事情。2020年6月，药明巨诺向国家药监局递交了其CAR-T疗法——瑞基奥仑赛注射液用于治疗大B细胞淋巴瘤（DLNCL）的新药申请，并于当年9月纳入优先审评。

瑞基奥仑赛注射液距离上市之差临门一脚，预计今年下半年将成为第二款国内获批的CAR-T药。另外，瑞基奥仑赛注射液治疗滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病等多个适应症也在开展临床试验。

2016年2月，药明巨诺由Juno Therapeutics（现为美国BMS旗下公司）与药明康德（603259.SH）全资子公司上海药明共同出资设立。2020年11月，药明巨诺正式在香港联交所挂牌上市。

这两款CAR-T药，尤其复星凯特的阿基仑赛注射液定价压力不小。目前全球CAR-T药定价普遍不低于30万美元，折合人民币超过200万元，如此定价在国内显然是行不通的。参考“明星”抗肿瘤药PD-1抑制剂，2019年美国默沙东开发的Keytruda国内定价约为美国的50%，如果计算慈善赠药定价为美国的约30%。

此前，一张复星凯特药品销售订单流出，显示复星凯特的阿基仑赛注射液零售价为120万元/约68ml。这基本符合美国市场价三成至五成的价格预估，不过复星凯特方面表示目前CAR-T药方案尚未最终确定。

定价直接决定了市场空间。考虑到CAR-T药目前多适用于市场容量较小血液肿瘤，即使先期上市的Kymriah和Yescarta在2020年全球销售额合计仅有10.37亿美元，远不及100亿美元重磅药的销售标准。

更何况CAR-T疗法仍要与价格相对低廉的传统药物竞争，现阶段CAR-T药在国内只能成为小众而奢侈的治疗选择。

破解实体瘤

CAR-T疗法要在全球特别是国内市场取得成功，亟需破解实体瘤难题，并大幅降低成本。部分国内药企已有所动作。

力主开发创新CAR-T疗法的生物技术药企——科济药业（02171.HK），目前有4款处于临床阶段的CAR-T产品，其中2款有治疗实体瘤的潜力。

科济药业研发管线中CT041——一款靶向CLDN18.2（高度选择性分析，只在癌细胞中广泛表达）治疗胃癌及胰腺癌适应症正处于临床I期阶段；CT041——一款靶向GPC3（一种细胞膜表面的硫酸乙酰肝素（HS）糖蛋白）治疗肝癌的适应症进入了临床I期。

图片来源：科济药业招股书

科济药业下一代针对更多实体瘤适应症的CAR-T疗法，以及“同种异体”CAR-T的开发尚在临床前阶段。科济药业招股书介绍称，其“同种异体”CAR-T技术THANK-uCAR，旨在客服同种异体CAR-T细胞扩增及持久性效率不高的问题，并形成可随时已较低成本使用的优质、普遍的同种异体CAR-T细胞疗法。

科济药业目前已在中国、美国、加拿大获得7项CAR-T疗法的新药临床试验许可，数量在国内企业中排名第一。成立于2014年的科济药业2021年6月在香港联交所挂牌上市，目前市值约183亿港元。

另一家主要研发CAR-T药的生物技术企业——传奇生物(NASDAQ:LEGN)，其产品获得了行业巨头的青睐。2017年12月，杨森（强生）于传奇生物签订全球许可和合作协议，共同开发和商业化JNJ-4528——一款靶向BCMA用于治疗多发性骨髓瘤（MM）的CAR-T药。

目前JNJ-4528已向美国FDA递交了BLA（生物制品许可申请），有望成为首款美国上市的国产CAR-T药，或将在今年下半年获批。除此之外，传奇生物还有7款处于临床阶段的CAR-T药，

传奇生物成立于2014年11月，主要研发血液肿瘤、感染性疾病和自身免疫疾病的新型细胞治疗。2020年6月传奇生物自金斯瑞生物科技（01548.HK）分拆，并于纳斯达克上市。目前传奇生物在国内CAR-T药企中市值最高。

CAR-T疗法虽拥有巨大前景，受制于技术、成本端缺陷，本土CAR-T药企市值并不算高。截至7月9日，传奇生物市值56.77亿美元，折合367.95亿元人民币；科济药业市值182.69亿港元，折合152.37亿元人民币；药明巨诺市值82.74亿港元，折合69.01亿元人民币。谁最先能在价格方面做出突破，谁将占得先机。

吹神是谁 http://www.xinzhiliao.com/bj/shiliao/4019.html