财说｜FDA受理信迪利单抗上市申请，信达生物出海将近

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5月18日午间收盘后，生物制药企业信达生物（01801.HK）与礼来制药（NYSE：LLY）共同宣布，FDA（美国食品药品监督管理局）已正式受理双方合作开发的PD-1抑制剂药物信迪利单抗注射液（简称：信迪利单抗）联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上市申请。

这是信迪利单抗在美国递交的首个上市申请，成为距离其美国正式上市的一个关键节点。受此消息提振，午后信达生物股价直线拉升上涨7.87%，最终收涨5.23%，报于91.60港元/股。

信迪利单抗向FDA递交改申请的时间是2021年3月，主要基于ORIENT-11三期临床试验的研究结果。根据处方药用户付费法案（PDUFA），预计FDA作出最终决定的时间是2022年3月。

界面新闻研究部注意到，ORIENT-11三期临床试验数据主要来源于国内患者，对于FDA而言尚属首次。信达生物5月18日在公众号发布的文章中称，FDA表示没有发现任何潜在的审查问题，FDA计划召开咨询委员会会议（Advisory Committee）——即外部专家组，以讨论该申请。

从开发进度来看，信迪利单抗有率先获得FDA批准的潜力。信达生物是众多进军海外本土生物制药企业之一，百济神州（06160.HK）、恒瑞医药（600276.SH）、君实生物（688180.SH）也在不断加码海外市场。

百济神州开发的PD-1抑制剂药物替雷利珠单抗目前已在开展了6项为国际多中心的注册性临床试验，适应症覆盖肺癌、肝癌、食管鳞状细胞癌等。恒瑞医药开发的PD-1抑制剂药物卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼、氟唑帕利等产品已在国际多中心开始III期临床试验。其中卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期干细胞癌获得FDA授予的孤儿药资格认定。

孤儿药是指影响美国人群少于20万的疾病，根据1983年美国颁布《孤儿药》法案，卡瑞利珠单抗有望获得一系列政策支持，包括7年市场独占、政府资助、税收减免等。

君实生物也启动了PD-1药物特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗干细胞癌国际多中心III期临床试验，特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌国际多中心III期临床试验等研究。

国产PD-1药企不断加码海外市场，背景是国产PD-1在国内定价不断下行，市场推广难度加大。

自2018年7月默沙东的帕博丽珠单抗（俗称K药）作为首个进口PD-1药物在国内上市以来，3年间共计获批8家（进口4家，国产4家）PD-1药物。历经2019年、2020年两次医保谈判，PD-1药物价格也由最初年费用40-50万，降至目前约4万。

具体来看，信达生物的信迪利单抗在2019年医保谈判中，以超过60%的降幅进入医保，医保支付标准为2843元（10ml:100mg/瓶），对应年治疗费用接近10万元。恒瑞医药、百济神州、君实生物PD-1产品均入围2020年医保谈判，价格降幅约80%。

与进口药在国外市场的定价相比，国产PD-1国内费用可谓“白菜价”。如默沙东进口PD-1“K药”，在美国100mg/4ml规格售价为4800美金，年治疗费用为百万人民币级别。

因此国内PD-1药企进军美国等国际市场意愿强烈。另一方面，一旦药品获得FDA市场准入，也可以获得进入东南亚等非规范市场的准入，有望在全球范围内打开市场。

但需要留意的是，有康弘药业（002773.SZ）“折戟”在前，本土药企国际化之路颇为不易。4月10日康弘药业宣布停止眼科药品康柏西普全球III期临床试验，2020年13.97亿研发开支费用化处理转入当期损益，当年公司利润由盈转亏。同时康弘药业2019年12月计划的34.72亿元巨额定增计划亦告吹。

海外临床试验风险不容小觑，一般而言药品国际III期临床试验成功率仅5成左右。国内企业对海外临床试验的掌控难度不小，尤其在疫情时期。信达生物能否成为“第一个吃螃蟹”的国内药企，答案还未揭晓。